湖北今年第二个创新医疗器械产品获批准注册

　　国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。

　　该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。

　　该产品为湖北省今年获批的第二个创新医疗器械。5月12日，国家药监局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请，为湖北省今年获批的首个创新医疗器械。

　　近年来，省委、省政府高度重视生命健康产业高质量发展，把高端医疗器械作为生命健康产业三大主攻方向之一。省药监局认真践行“店小二服务”精神，充分发挥职能作用，助推湖北省生命健康产业发展高质量发展。

　　在“磁共振成像系统”的注册申报过程中，省药监局主要负责人挂帅抓总，成立工作专班，建立健全提前介入、全程跟踪等机制，全力支持产品研发报批。一是局领导实地调研了解对接企业需求，指导创新医疗器械研发注册工作。二是“组团”帮扶，组织省局注册处、审评中心、医疗器械检验中心等上门服务，对企业产品试验研究、质量体系核查等问题予以现场帮扶指导。三是加大对上汇报争取力度，协调解决产品研发注册中的难题，加快创新医疗器械审评审批进程。